Posted by on 19 kwietnia 2018

Jedno z tych badań przeprowadzono w Japonii i objęło 275 pacjentów. Następnie przeprowadzono dwa międzynarodowe badania: Badania kliniczne oceniające pirfenidon w idiopatycznym włóknieniu płuc: badanie skuteczności i bezpieczeństwo wyników (badania w zakresie pojemności 004 i 006), które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii i obejmowały 779 pacjentów.7, 8 W japońskim badaniu pirfenidon zmniejszył spadek zdolności życiowej w 52. tygodniu i poprawił przeżycie bez progresji. W testach wielonarodowych główny punkt końcowy zmiany od wartości wyjściowej do 72 tygodni w procentach przewidywanej siły życiowej (FVC) został spełniony w badaniu 004, ale nie w badaniu 006, co skłoniło amerykańskie organy regulacyjne do złożenia wniosku o dodatkowe badanie w celu wsparcia zatwierdzenie pirfenidonu. W ocenie pirfenidonu w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu idiopatycznego włóknienia płuc (ASCEND), randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania, staraliśmy się potwierdzić wpływ pirfenidonu na progresję choroby u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Nasze modyfikacje projektu w odniesieniu do badania CAPACITY obejmowały wdrożenie scentralizowanych procedur diagnostycznych, spirometrycznych i orzeczeń zgonów; niewielka modyfikacja kryteriów kwalifikowalności, aby umożliwić rejestrację pacjentów ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby; oraz standardowy 1-roczny okres badań.
Metody
Badaj witryny i pacjentów
Badanie przeprowadzono w 127 miejscach w 9 krajach (11 miejsc w Australii, 6 w Brazylii, 2 w Chorwacji, 5 w Izraelu, 5 w Meksyku, 2 w Nowej Zelandii, 8 w Peru, w Singapurze i 87 w Stanach Zjednoczonych Państwa). Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 40 do 80 lat i otrzymali centralnie potwierdzoną diagnozę idiopatycznego zwłóknienia płuc. Kryteria diagnostyczne, oparte na opublikowanych wytycznych konsensusu, dotyczyły tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), która wskazywała na jednoznaczne lub możliwe zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc; ten ostatni został potwierdzony w chirurgicznej biopsji płuc.1 Inne kryteria włączenia obejmowały zakres od 50 do 90% przewidywanego FVC, zakres od 30 do 90% przewidywanej zdolności dyfundującej tlenku węgla, stosunek wymuszonej objętości wydechowej w sekunda (FEV1) do wartości FVC 0,80 lub więcej i 6-minutowy spacer o długości 150 m lub więcej. (Pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w Dodatku Aneks, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Projekt badania i oceny
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do przyjmowania doustnego pirfenidonu (w dawce 2403 mg na dobę) lub placebo przez 52 tygodnie
[przypisy: inhibitor korozji, montaż smt, fizjoterapia Poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: fizjoterapia Poznań inhibitor korozji montaż smt

Posted by on 19 kwietnia 2018

Jedno z tych badań przeprowadzono w Japonii i objęło 275 pacjentów. Następnie przeprowadzono dwa międzynarodowe badania: Badania kliniczne oceniające pirfenidon w idiopatycznym włóknieniu płuc: badanie skuteczności i bezpieczeństwo wyników (badania w zakresie pojemności 004 i 006), które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii i obejmowały 779 pacjentów.7, 8 W japońskim badaniu pirfenidon zmniejszył spadek zdolności życiowej w 52. tygodniu i poprawił przeżycie bez progresji. W testach wielonarodowych główny punkt końcowy zmiany od wartości wyjściowej do 72 tygodni w procentach przewidywanej siły życiowej (FVC) został spełniony w badaniu 004, ale nie w badaniu 006, co skłoniło amerykańskie organy regulacyjne do złożenia wniosku o dodatkowe badanie w celu wsparcia zatwierdzenie pirfenidonu. W ocenie pirfenidonu w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu idiopatycznego włóknienia płuc (ASCEND), randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania, staraliśmy się potwierdzić wpływ pirfenidonu na progresję choroby u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Nasze modyfikacje projektu w odniesieniu do badania CAPACITY obejmowały wdrożenie scentralizowanych procedur diagnostycznych, spirometrycznych i orzeczeń zgonów; niewielka modyfikacja kryteriów kwalifikowalności, aby umożliwić rejestrację pacjentów ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby; oraz standardowy 1-roczny okres badań.
Metody
Badaj witryny i pacjentów
Badanie przeprowadzono w 127 miejscach w 9 krajach (11 miejsc w Australii, 6 w Brazylii, 2 w Chorwacji, 5 w Izraelu, 5 w Meksyku, 2 w Nowej Zelandii, 8 w Peru, w Singapurze i 87 w Stanach Zjednoczonych Państwa). Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 40 do 80 lat i otrzymali centralnie potwierdzoną diagnozę idiopatycznego zwłóknienia płuc. Kryteria diagnostyczne, oparte na opublikowanych wytycznych konsensusu, dotyczyły tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), która wskazywała na jednoznaczne lub możliwe zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc; ten ostatni został potwierdzony w chirurgicznej biopsji płuc.1 Inne kryteria włączenia obejmowały zakres od 50 do 90% przewidywanego FVC, zakres od 30 do 90% przewidywanej zdolności dyfundującej tlenku węgla, stosunek wymuszonej objętości wydechowej w sekunda (FEV1) do wartości FVC 0,80 lub więcej i 6-minutowy spacer o długości 150 m lub więcej. (Pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w Dodatku Aneks, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Projekt badania i oceny
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do przyjmowania doustnego pirfenidonu (w dawce 2403 mg na dobę) lub placebo przez 52 tygodnie
[przypisy: inhibitor korozji, montaż smt, fizjoterapia Poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: fizjoterapia Poznań inhibitor korozji montaż smt