Posted by on 9 lipca 2018

Badany lek podawano z pokarmem w trzech równo podzielonych dawkach, a dawkę stopniowo zwiększano do pełnej dawki przez okres 2 tygodni. Kody randomizacyjne zostały wygenerowane przez komputer przy użyciu projektu permutowanego bloku, a badany lek został przypisany za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. Jednoczesne leczenie z zastosowaniem jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej było zabronione. Wybrane współistniejące leki stosowane w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc były dozwolone, jeśli zostały użyte do innego wskazania, pod warunkiem, że nie było klinicznie dopuszczalnej alternatywy. Badanie fizykalne i kliniczne oceny laboratoryjne przeprowadzono w punkcie wyjściowym oraz w 2, 4, 8, 13, 26, 39 i 52 tygodniu. Czynność płuc, tolerancję wysiłku i duszność oceniano w punkcie wyjściowym oraz w 13, 26, 39 52. Główni recenzenci z systemów biomedycznych, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, oceniali wszystkie wyniki FVC pod względem adekwatności i powtarzalności, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society9. Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w całym teście. próba.
Protokół badania został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyczną w każdym centrum uczestniczącym. Protokół i plan analizy statystycznej są dostępne pod adresem.
Przestudiuj badanie
Sponsor badań (InterMune) i komitety komitetu sterującego były przede wszystkim odpowiedzialne za projekt badania. Wszyscy autorzy brali udział w prowadzeniu badania, analizie danych i raportowaniu wyników. Komisja pisząca, składająca się z pierwszego i ostatniego autora, badanego monitora medycznego i lekarza (opłaconego przez sponsora badania) przygotowała pierwszą wersję manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność raportu oraz wierność raportu do protokołu; wszyscy autorzy krytycznie ocenili manuskrypt i zatwierdzili ostateczny projekt. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i nie wprowadzono żadnych ograniczeń w treści raportu.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana od wartości wyjściowej do 52 tygodnia w procentach przewidywanego FVC w populacji, która miała zamiar leczyć. Statystyczną statystyką dla podstawowej analizy skuteczności była rankingowa analiza kowariancji (ANCOVA), z przeciętną standaryzowaną zmianą rangową w procentach przewidywanego FVC jako zmienną wynikową i standaryzowaną wyjściową wartością rangową jako współzmienną. Pierwotna analiza skuteczności została przetestowana przy użyciu końcowej dwustronnej wartości P równej 0,0498, która została skorygowana dla dwóch zaplanowanych okresowych analiz. Wielkość efektu leczenia została oszacowana przez porównanie rozkładu pacjentów w grupie pirfenidonu z grupą w grupie placebo w dwóch progach zmian w tygodniu 52: bezwzględny spadek o 10 punktów procentowych w procentach przewidywanego PS lub śmierci, lub brak spadku odsetka przewidywanego FVC
[hasła pokrewne: difenhydramina, triamcynolon, cyklofosfamid ]

Powiązane tematy z artykułem: cyklofosfamid difenhydramina triamcynolon

Posted by on 9 lipca 2018

Badany lek podawano z pokarmem w trzech równo podzielonych dawkach, a dawkę stopniowo zwiększano do pełnej dawki przez okres 2 tygodni. Kody randomizacyjne zostały wygenerowane przez komputer przy użyciu projektu permutowanego bloku, a badany lek został przypisany za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. Jednoczesne leczenie z zastosowaniem jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej było zabronione. Wybrane współistniejące leki stosowane w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc były dozwolone, jeśli zostały użyte do innego wskazania, pod warunkiem, że nie było klinicznie dopuszczalnej alternatywy. Badanie fizykalne i kliniczne oceny laboratoryjne przeprowadzono w punkcie wyjściowym oraz w 2, 4, 8, 13, 26, 39 i 52 tygodniu. Czynność płuc, tolerancję wysiłku i duszność oceniano w punkcie wyjściowym oraz w 13, 26, 39 52. Główni recenzenci z systemów biomedycznych, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, oceniali wszystkie wyniki FVC pod względem adekwatności i powtarzalności, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society9. Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w całym teście. próba.
Protokół badania został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyczną w każdym centrum uczestniczącym. Protokół i plan analizy statystycznej są dostępne pod adresem.
Przestudiuj badanie
Sponsor badań (InterMune) i komitety komitetu sterującego były przede wszystkim odpowiedzialne za projekt badania. Wszyscy autorzy brali udział w prowadzeniu badania, analizie danych i raportowaniu wyników. Komisja pisząca, składająca się z pierwszego i ostatniego autora, badanego monitora medycznego i lekarza (opłaconego przez sponsora badania) przygotowała pierwszą wersję manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność raportu oraz wierność raportu do protokołu; wszyscy autorzy krytycznie ocenili manuskrypt i zatwierdzili ostateczny projekt. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i nie wprowadzono żadnych ograniczeń w treści raportu.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana od wartości wyjściowej do 52 tygodnia w procentach przewidywanego FVC w populacji, która miała zamiar leczyć. Statystyczną statystyką dla podstawowej analizy skuteczności była rankingowa analiza kowariancji (ANCOVA), z przeciętną standaryzowaną zmianą rangową w procentach przewidywanego FVC jako zmienną wynikową i standaryzowaną wyjściową wartością rangową jako współzmienną. Pierwotna analiza skuteczności została przetestowana przy użyciu końcowej dwustronnej wartości P równej 0,0498, która została skorygowana dla dwóch zaplanowanych okresowych analiz. Wielkość efektu leczenia została oszacowana przez porównanie rozkładu pacjentów w grupie pirfenidonu z grupą w grupie placebo w dwóch progach zmian w tygodniu 52: bezwzględny spadek o 10 punktów procentowych w procentach przewidywanego PS lub śmierci, lub brak spadku odsetka przewidywanego FVC
[hasła pokrewne: difenhydramina, triamcynolon, cyklofosfamid ]

Powiązane tematy z artykułem: cyklofosfamid difenhydramina triamcynolon