Posted by on 10 września 2018

Przeprowadzono również analizy wspomagające w celu oceny odporności na działanie FVC. Dwa główne drugorzędne punkty końcowe i trzy dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe zostały wcześniej zdefiniowane. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi, które analizowano za pomocą procedury Hochberga dla wielokrotnych porównań, 10 były zmiany od linii podstawowej do 52 tygodnia w 6-minutowej odległości spaceru i przeżycia bez progresji. Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas do wystąpienia pierwszego z następujących objawów: potwierdzony spadek o 10 punktów procentowych lub więcej w procentach przewidywanego FVC, potwierdzony spadek o 50 m lub więcej w ciągu 6 minut odległość spaceru lub śmierć. Dodatkowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały zmianę duszności, którą mierzono za pomocą kwestionariusza San Diego Shortness of Breath (UCSD SOBQ) University of California, z ocenami od 0 do 120 i wyższymi wynikami wskazującymi gorszą duszność (minimalnie istotna różnica, 5 do 11 punktów) (rys. S4 w dodatkowym dodatku); wskaźnik śmierci z dowolnej przyczyny; oraz wskaźnik zgonu z idiopatycznego zwłóknienia płuc w okresie od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Zgodnie z wcześniej zaplanowanym planem analizy statystycznej, współczynniki zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i zgonu z idiopatycznego zwłóknienia płuc zostały przeanalizowane w populacji badanej ASCEND i zbiorczej populacji w badaniu ASCEND i dwóch badaniach CAPACITY; ta druga analiza została przeprowadzona w celu zwiększenia mocy statystycznej i uzyskania bardziej stabilnego oszacowania efektu leczenia. W przypadku analizy zbiorczej wyniki testu CAPACITY poddano cenzurze w dniu 365, tak aby czas obserwacji był taki sam dla wszystkich trzech badań. Główna przyczyna zgonu i jego związek z idiopatycznym włóknieniem płuc zostały ocenione w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający śmiertelność w badaniu ASCEND i przez badaczy terenowych w badaniach CAPACITY (tabele S1 i S2 w dodatkowym dodatku).
Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono w populacji, która zamierzała leczyć za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute). W przypadku ankiet ANOVA w rankingu brakującym wartościom ze względu na śmierć przypisano najgorsze stopnie, przy czym przedwczesne zgony były gorsze niż późniejsze zgony. W analizach średnich zmian, brakujące wartości związane ze śmiercią otrzymały najgorszy możliwy wynik (np. FVC = 0). Brakujące wartości z powodów innych niż śmierć zostały przypisane jako średnia wartość dla trzech pacjentów z najmniejszą sumą kwadratów różnic przy każdej wizycie. W przypadku analiz time-to-event pirfenidon porównywano z placebo przy użyciu testu log-rank; Współczynniki zagrożenia zostały oparte na modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
Zdarzenia niepożądane kodowano zgodnie z preferowanymi terminami w Słowniku medycznym dla działań regulacyjnych, wersja 11.0
[hasła pokrewne: zakład rehabilitacji leczniczej, stomatologia dziecięca warszawa, klątwa ondyny choroba ]

Powiązane tematy z artykułem: klątwa ondyny choroba stomatologia dziecięca warszawa zakład rehabilitacji leczniczej

Posted by on 10 września 2018

Przeprowadzono również analizy wspomagające w celu oceny odporności na działanie FVC. Dwa główne drugorzędne punkty końcowe i trzy dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe zostały wcześniej zdefiniowane. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi, które analizowano za pomocą procedury Hochberga dla wielokrotnych porównań, 10 były zmiany od linii podstawowej do 52 tygodnia w 6-minutowej odległości spaceru i przeżycia bez progresji. Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas do wystąpienia pierwszego z następujących objawów: potwierdzony spadek o 10 punktów procentowych lub więcej w procentach przewidywanego FVC, potwierdzony spadek o 50 m lub więcej w ciągu 6 minut odległość spaceru lub śmierć. Dodatkowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały zmianę duszności, którą mierzono za pomocą kwestionariusza San Diego Shortness of Breath (UCSD SOBQ) University of California, z ocenami od 0 do 120 i wyższymi wynikami wskazującymi gorszą duszność (minimalnie istotna różnica, 5 do 11 punktów) (rys. S4 w dodatkowym dodatku); wskaźnik śmierci z dowolnej przyczyny; oraz wskaźnik zgonu z idiopatycznego zwłóknienia płuc w okresie od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Zgodnie z wcześniej zaplanowanym planem analizy statystycznej, współczynniki zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i zgonu z idiopatycznego zwłóknienia płuc zostały przeanalizowane w populacji badanej ASCEND i zbiorczej populacji w badaniu ASCEND i dwóch badaniach CAPACITY; ta druga analiza została przeprowadzona w celu zwiększenia mocy statystycznej i uzyskania bardziej stabilnego oszacowania efektu leczenia. W przypadku analizy zbiorczej wyniki testu CAPACITY poddano cenzurze w dniu 365, tak aby czas obserwacji był taki sam dla wszystkich trzech badań. Główna przyczyna zgonu i jego związek z idiopatycznym włóknieniem płuc zostały ocenione w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający śmiertelność w badaniu ASCEND i przez badaczy terenowych w badaniach CAPACITY (tabele S1 i S2 w dodatkowym dodatku).
Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono w populacji, która zamierzała leczyć za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute). W przypadku ankiet ANOVA w rankingu brakującym wartościom ze względu na śmierć przypisano najgorsze stopnie, przy czym przedwczesne zgony były gorsze niż późniejsze zgony. W analizach średnich zmian, brakujące wartości związane ze śmiercią otrzymały najgorszy możliwy wynik (np. FVC = 0). Brakujące wartości z powodów innych niż śmierć zostały przypisane jako średnia wartość dla trzech pacjentów z najmniejszą sumą kwadratów różnic przy każdej wizycie. W przypadku analiz time-to-event pirfenidon porównywano z placebo przy użyciu testu log-rank; Współczynniki zagrożenia zostały oparte na modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
Zdarzenia niepożądane kodowano zgodnie z preferowanymi terminami w Słowniku medycznym dla działań regulacyjnych, wersja 11.0
[hasła pokrewne: zakład rehabilitacji leczniczej, stomatologia dziecięca warszawa, klątwa ondyny choroba ]

Powiązane tematy z artykułem: klątwa ondyny choroba stomatologia dziecięca warszawa zakład rehabilitacji leczniczej