Posted by on 8 lipca 2018

Jednakże, ponieważ pogorszenie idiopatycznego zwłóknienia płuc jest wynikiem badania, uzasadnione jest wyłączenie pacjentów z pogarszającym się włóknieniem w analizie poważnych zdarzeń niepożądanych. W przypadku wykluczenia takich pacjentów ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u 52 pacjentów (18,7%) w grupie otrzymującej pirfenidon i 56 pacjentów (20,2%) w grupie placebo. Podwyższenie poziomu alaniny lub aminotransferazy asparaginianowej (wartości, które były trzy lub więcej razy wyższe od górnej granicy normy) wystąpiło u ośmiu pacjentów (2,9%) w grupie pirfenidonu i dwóch pacjentów (0,7%) w grupie placebo, w tym jeden pacjent z grupy pirfenidonu, u którego wystąpiło równoległe zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny, które było ponad dwukrotnością górnej granicy prawidłowego zakresu. Wszystkie wzrosty aktywności aminotransferaz były odwracalne i bez klinicznie istotnych konsekwencji.
Działania niepożądane doprowadziły do przerwania leczenia badanego u 40 pacjentów (14,4%) w grupie otrzymującej pirfenidon i 30 pacjentów (10,8%) w grupie placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia było pogorszenie idiopatycznego zwłóknienia płuc u 3 pacjentów (1,1%) w grupie otrzymującej pirfenidon iu 15 pacjentów (5,4%) w grupie placebo. Jedynymi innymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u co najmniej 1% pacjentów w grupie otrzymującej pirfenidon były podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zapalenie płuc, wysypka i zmniejszenie masy ciała u 3 pacjentów (1,1%).
Dyskusja
W tym badaniu 3 fazy porównującym pirfenidon z placebo u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc leczenie pirfenidonem przez 52 tygodnie znacznie zmniejszyło progresję choroby, mierzoną zmianami w FVC, 6-minutowym marszu i przeżyciem bez progresji. Efekt leczenia na FVC pojawił się wcześnie i wzrósł w trakcie trwania badania, powodując w przybliżeniu zmniejszenie o połowę tempa spadku w ciągu roku. Bardzo znaczące odkrycie w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego zostało poparte korzystnym wpływem na wskaźniki zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oraz z idiopatycznego zwłóknienia płuc.
Leczenie pirfenidonem było ogólnie bezpieczne i miało akceptowalny profil działań niepożądanych, co było zgodne z wynikami wcześniejszych badań. 7, 8, 12, 12 Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i skóry były częstsze w grupie otrzymującej pirfenidon niż w grupie placebo. Grupa; zdarzenia te miały na ogół nasilenie łagodne do umiarkowanego i doprowadziły do przerwania leczenia odpowiednio u 2,2% i 2,9% pacjentów w grupie otrzymującej pirfenidon i odpowiednio 1,1% i 0,4% w grupie placebo. Wystąpiło mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów w grupie pirfenidonu niż w grupie placebo
[patrz też: transkrypcje nagrań, lewomepromazyna, pracownia emg ]

Powiązane tematy z artykułem: lewomepromazyna pracownia emg transkrypcje nagrań

Posted by on 8 lipca 2018

Jednakże, ponieważ pogorszenie idiopatycznego zwłóknienia płuc jest wynikiem badania, uzasadnione jest wyłączenie pacjentów z pogarszającym się włóknieniem w analizie poważnych zdarzeń niepożądanych. W przypadku wykluczenia takich pacjentów ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u 52 pacjentów (18,7%) w grupie otrzymującej pirfenidon i 56 pacjentów (20,2%) w grupie placebo. Podwyższenie poziomu alaniny lub aminotransferazy asparaginianowej (wartości, które były trzy lub więcej razy wyższe od górnej granicy normy) wystąpiło u ośmiu pacjentów (2,9%) w grupie pirfenidonu i dwóch pacjentów (0,7%) w grupie placebo, w tym jeden pacjent z grupy pirfenidonu, u którego wystąpiło równoległe zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny, które było ponad dwukrotnością górnej granicy prawidłowego zakresu. Wszystkie wzrosty aktywności aminotransferaz były odwracalne i bez klinicznie istotnych konsekwencji.
Działania niepożądane doprowadziły do przerwania leczenia badanego u 40 pacjentów (14,4%) w grupie otrzymującej pirfenidon i 30 pacjentów (10,8%) w grupie placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia było pogorszenie idiopatycznego zwłóknienia płuc u 3 pacjentów (1,1%) w grupie otrzymującej pirfenidon iu 15 pacjentów (5,4%) w grupie placebo. Jedynymi innymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u co najmniej 1% pacjentów w grupie otrzymującej pirfenidon były podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zapalenie płuc, wysypka i zmniejszenie masy ciała u 3 pacjentów (1,1%).
Dyskusja
W tym badaniu 3 fazy porównującym pirfenidon z placebo u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc leczenie pirfenidonem przez 52 tygodnie znacznie zmniejszyło progresję choroby, mierzoną zmianami w FVC, 6-minutowym marszu i przeżyciem bez progresji. Efekt leczenia na FVC pojawił się wcześnie i wzrósł w trakcie trwania badania, powodując w przybliżeniu zmniejszenie o połowę tempa spadku w ciągu roku. Bardzo znaczące odkrycie w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego zostało poparte korzystnym wpływem na wskaźniki zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oraz z idiopatycznego zwłóknienia płuc.
Leczenie pirfenidonem było ogólnie bezpieczne i miało akceptowalny profil działań niepożądanych, co było zgodne z wynikami wcześniejszych badań. 7, 8, 12, 12 Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i skóry były częstsze w grupie otrzymującej pirfenidon niż w grupie placebo. Grupa; zdarzenia te miały na ogół nasilenie łagodne do umiarkowanego i doprowadziły do przerwania leczenia odpowiednio u 2,2% i 2,9% pacjentów w grupie otrzymującej pirfenidon i odpowiednio 1,1% i 0,4% w grupie placebo. Wystąpiło mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów w grupie pirfenidonu niż w grupie placebo
[patrz też: transkrypcje nagrań, lewomepromazyna, pracownia emg ]

Powiązane tematy z artykułem: lewomepromazyna pracownia emg transkrypcje nagrań