Posted by on 5 lipca 2018

Po 6 miesiącach pacjenci w grupie kontrolnej mogli przejść na drugą stronę, aby poddać się odnerwieniu, jeśli nadal spełniali kryteria włączenia do badania. Badanie leczenia
Pacjenci w grupie leczonej poddani zostali odnerwieniu nerkowo-tętniczym z wykorzystaniem energii fal o częstotliwościach radiowych dostarczanych przez cewnik odnerwienia nerkowego Symplicity (Medtronic). Pacjenci nie byli świadomi tego, czy zostali poddani jedynie odnerwieniu nerki lub angiografii nerkowej (kontrola pozorowana). (Procedura zaślepiania jest szczegółowo opisana w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.) Osoby oceniające ciśnienie krwi również nie były świadome zadań grupy badawczej. Indeks oślepiający, oparty na odpowiedziach na kwestionariusz, został obliczony przy wypisaniu ze szpitala i po 6 miesiącach w celu zweryfikowania skuteczności oślepienia. 14 Wskaźnik zaślepienia waha się od 0 (wszyscy pacjenci prawidłowo odgadli przypisane im grupy w badaniu) do (wszyscy pacjenci nie znali swoich zadań w grupie badawczej), z wartościami większymi niż 0,5 wskazującymi na pomyślne oślepienie. Zmiany w leczeniu przeciwnadciśnieniowym były niedozwolone podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, chyba że zostały uznane za konieczne klinicznie.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy w grupie odnerwienia, w porównaniu ze średnią zmianą w kontrolnej grupie kontrolnej, z marginesem przewagi 5 mm Hg. Badanie zostało również wykorzystane do oceny wtórnego punktu końcowego skuteczności: zmiany średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był zespół poważnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, schyłkowa niewydolność nerek, zatorowość prowadząca do uszkodzenia narządu, tętnicy nerkowej lub innych powikłań naczyniowych, lub nadciśnienie w ciągu 30 dni lub nowe zwężenie tętnicy nerkowej o ponad 70% w ciągu 6 miesięcy. Obiektywne kryterium działania dla pierwotnego punktu końcowego bezpieczeństwa stanowiło częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych o wartości 9,8%, co ustalono na podstawie danych historycznych. Wszyscy pacjenci powinni być obserwowani co pół roku przez 5 lat po randomizacji.
Analiza statystyczna
Ta próba była zasilana z podstawowych punktów końcowych bezpieczeństwa i skuteczności oraz dla zmiany średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach (drugorzędowy punkt końcowy skuteczności). Na podstawie kryterium 9,8% bezpieczeństwa wymagane było 316 pacjentów w grupie nerkowo-deneracyjnej, aby zapewnić 80% mocy, przy użyciu jednostronnego poziomu istotności 0,05. Ze względu na stosunek randomizacji 2: do grupy kontrolnej potrzebnych było 158 pacjentów. Po uwzględnieniu spodziewanego spadku liczby pacjentów obliczyliśmy, że potrzebowalibyśmy w sumie 530 pacjentów
[patrz też: pirymetamina, kursy fizjoterapia, transkrypcje nagrań ]

Powiązane tematy z artykułem: kursy fizjoterapia pirymetamina transkrypcje nagrań

Posted by on 5 lipca 2018

Po 6 miesiącach pacjenci w grupie kontrolnej mogli przejść na drugą stronę, aby poddać się odnerwieniu, jeśli nadal spełniali kryteria włączenia do badania. Badanie leczenia
Pacjenci w grupie leczonej poddani zostali odnerwieniu nerkowo-tętniczym z wykorzystaniem energii fal o częstotliwościach radiowych dostarczanych przez cewnik odnerwienia nerkowego Symplicity (Medtronic). Pacjenci nie byli świadomi tego, czy zostali poddani jedynie odnerwieniu nerki lub angiografii nerkowej (kontrola pozorowana). (Procedura zaślepiania jest szczegółowo opisana w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.) Osoby oceniające ciśnienie krwi również nie były świadome zadań grupy badawczej. Indeks oślepiający, oparty na odpowiedziach na kwestionariusz, został obliczony przy wypisaniu ze szpitala i po 6 miesiącach w celu zweryfikowania skuteczności oślepienia. 14 Wskaźnik zaślepienia waha się od 0 (wszyscy pacjenci prawidłowo odgadli przypisane im grupy w badaniu) do (wszyscy pacjenci nie znali swoich zadań w grupie badawczej), z wartościami większymi niż 0,5 wskazującymi na pomyślne oślepienie. Zmiany w leczeniu przeciwnadciśnieniowym były niedozwolone podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, chyba że zostały uznane za konieczne klinicznie.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy w grupie odnerwienia, w porównaniu ze średnią zmianą w kontrolnej grupie kontrolnej, z marginesem przewagi 5 mm Hg. Badanie zostało również wykorzystane do oceny wtórnego punktu końcowego skuteczności: zmiany średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był zespół poważnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, schyłkowa niewydolność nerek, zatorowość prowadząca do uszkodzenia narządu, tętnicy nerkowej lub innych powikłań naczyniowych, lub nadciśnienie w ciągu 30 dni lub nowe zwężenie tętnicy nerkowej o ponad 70% w ciągu 6 miesięcy. Obiektywne kryterium działania dla pierwotnego punktu końcowego bezpieczeństwa stanowiło częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych o wartości 9,8%, co ustalono na podstawie danych historycznych. Wszyscy pacjenci powinni być obserwowani co pół roku przez 5 lat po randomizacji.
Analiza statystyczna
Ta próba była zasilana z podstawowych punktów końcowych bezpieczeństwa i skuteczności oraz dla zmiany średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach (drugorzędowy punkt końcowy skuteczności). Na podstawie kryterium 9,8% bezpieczeństwa wymagane było 316 pacjentów w grupie nerkowo-deneracyjnej, aby zapewnić 80% mocy, przy użyciu jednostronnego poziomu istotności 0,05. Ze względu na stosunek randomizacji 2: do grupy kontrolnej potrzebnych było 158 pacjentów. Po uwzględnieniu spodziewanego spadku liczby pacjentów obliczyliśmy, że potrzebowalibyśmy w sumie 530 pacjentów
[patrz też: pirymetamina, kursy fizjoterapia, transkrypcje nagrań ]

Powiązane tematy z artykułem: kursy fizjoterapia pirymetamina transkrypcje nagrań