Wyniki dotyczące bezpieczeństwa są zgłaszane jako zdarzenia, które wystąpiły w okresie od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Od lipca 2011 r. Do stycznia 2013 r. Zapisano Å‚Ä…cznie 555 pacjentów; 278 zostaÅ‚o przydzielonych do otrzymania pirfenidonu, a 277 zostaÅ‚o przydzielonych do otrzymania placebo. CharakterystykÄ™ demograficznÄ… i wyjÅ›ciowÄ… zestawiono w Tabeli 1. Nie stwierdzono istotnych zaburzeÅ„ równowagi w istotnych klinicznie cechach wyjÅ›ciowych miÄ...
Wczesna repolaryzacja, która charakteryzuje się podniesieniem połączenia QRS-ST (punkt J) w odprowadzeniach innych niż V1 do V3 w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej, wiąże się z podatnością na migotanie komór, ale niewiele wiadomo na temat znaczenia prognostycznego ten wzór w ogólnej populacji. Metody
Oceniliśmy rozpowszechnienie i znaczenie prognostyczne wczesnej repolaryzacji w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej w populacji ogólnej populacji 10 864 osób w średnim wieku (średnia [. SD] wiek, 44 . 8 lat). Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmierć z przyczyn sercowych, a drug...
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia wynosił 5,5% w grupie nintedanibu i 7,8% w grupie placebo (współczynnik ryzyka w grupie nintedanibu, 0,70; 95% CI, 0,43 do 1,12; P = 0,14) (ryc. S8 w dodatku uzupełniającym). Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym w grupach nintedanibu w obu badaniach była biegunka (Tabela 3). Wśród pacjentów z grupy nintedanibu, u których wystąpiła biegunka, większość zgłoszonych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie (93,7% w bad...
