Posted by on 1 czerwca 2018

Szczepionkę wyprodukowano zgodnie z tymi samymi procedurami, które zastosowano do produkcji sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki. Przebadaliśmy schemat dwóch dawek 15 .g lub 30 .g antygenu hemaglutyniny, ponieważ nie było pewności, czy wyższa zawartość antygenu lub seria dwóch dawek może być wymagana do uzyskania zadowalającej odpowiedzi immunologicznej. Zapisaliśmy taką samą liczbę osób w wieku 50 lat lub starszych i poniżej 50 lat, aby zbadać potencjalne różnice w odpowiedzi immunologicznej związane z wiekiem, które mogą wynikać z wcześniejszej ekspozycji na wirusy H1N1, które zostały wyparte z obiegu przez podtyp H2N2 w 1957 roku. -1958 pandemii grypy.7 W obecnej pandemii szybkie udostępnianie wyników badań klinicznych ma kluczowe znaczenie, ponieważ takie dane mogą pomóc w planowaniu krajowych programów szczepień. Wcześniej przedstawiliśmy wyniki w wersji wstępnej (dostępne na stronie) z naszego trwającego australijskiego badania u zdrowych osób dorosłych po pierwszym z dwóch zaplanowanych szczepień. Ten raport zawiera wyniki dostępne po drugim szczepieniu.
Metody
Projekt badania
Ta faza 2, prospektywna, randomizowana, ślepa na obserwację, równoległa grupa badań klinicznych została przeprowadzona w jednym miejscu w Adelajdzie w Australii (CMAX, oddział Instytutu Technologii Leków). Celem tego badania była ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek szczepionki H1N1 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat w schemacie dwóch dawek. Wszystkie podmioty wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Kod randomizacyjny przygotował statystyk, zatrudniony przez CSL Limited, przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 9.1.3) i JMP (wersja 8.0.1) (SAS Institute); wykorzystano randomizację z użyciem permutowanych bloków. Kod randomizacji został przekazany administratorowi szczepionki, który znał zadania z grupy badanej, jako listę w zapieczętowanej kopercie, chociaż wszyscy badani i badacze nie byli świadomi takich zadań.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Humanistycznych Bellberry (Adelajda, Australia) i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji) oraz przepisami australijskimi wymagania. Wszyscy autorzy przyczynili się do zawartości manuskryptu, mieli pełny dostęp do wszystkich danych z badań i gwarantowali kompletność i dokładność danych.
Szczepionka
Szczepionka H1N1, monowalentna, bezadiuwantowa, inaktywowana szczepionka z rozszczepionym wirusem, została wyprodukowana przez CSL Biotherapies (Parkville, Australia). Wirus nasion został przygotowany z reasortowanego wirusa szczepionkowego NYMC X-179A (New York Medical College, Nowy Jork), pochodzącego z wirusa A / California / 7/2009 (H1N1), jednego z kandydujących reasortantów wirusów szczepionkowych zalecanych przez WHO .8,9 Szczepionka została przygotowana w zarodkach kurzych jaja przy użyciu tych samych standardowych technik, które są stosowane do produkcji sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki10 i była prezentowana w fiolkach wielodawkowych o pojemności 10 ml z dodanym thimerosalem jako środkiem konserwującym (końcowe stężenie, 0,01% masy za objętość). Dwie dawki wynosiły 15 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę 0,25 ml i 30 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę 0,5 ml.
Przedmioty i procedury badań
Do rejestracji kwalifikowały się zdrowe, nieprzebywające osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat
[przypisy: producent bram przemysłowych zachodniopomorskie, firma zbrojarska, Autyzm kielce ]

Powiązane tematy z artykułem: Autyzm kielce firma zbrojarska producent bram przemysłowych zachodniopomorskie

Posted by on 1 czerwca 2018

Szczepionkę wyprodukowano zgodnie z tymi samymi procedurami, które zastosowano do produkcji sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki. Przebadaliśmy schemat dwóch dawek 15 .g lub 30 .g antygenu hemaglutyniny, ponieważ nie było pewności, czy wyższa zawartość antygenu lub seria dwóch dawek może być wymagana do uzyskania zadowalającej odpowiedzi immunologicznej. Zapisaliśmy taką samą liczbę osób w wieku 50 lat lub starszych i poniżej 50 lat, aby zbadać potencjalne różnice w odpowiedzi immunologicznej związane z wiekiem, które mogą wynikać z wcześniejszej ekspozycji na wirusy H1N1, które zostały wyparte z obiegu przez podtyp H2N2 w 1957 roku. -1958 pandemii grypy.7 W obecnej pandemii szybkie udostępnianie wyników badań klinicznych ma kluczowe znaczenie, ponieważ takie dane mogą pomóc w planowaniu krajowych programów szczepień. Wcześniej przedstawiliśmy wyniki w wersji wstępnej (dostępne na stronie) z naszego trwającego australijskiego badania u zdrowych osób dorosłych po pierwszym z dwóch zaplanowanych szczepień. Ten raport zawiera wyniki dostępne po drugim szczepieniu.
Metody
Projekt badania
Ta faza 2, prospektywna, randomizowana, ślepa na obserwację, równoległa grupa badań klinicznych została przeprowadzona w jednym miejscu w Adelajdzie w Australii (CMAX, oddział Instytutu Technologii Leków). Celem tego badania była ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek szczepionki H1N1 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat w schemacie dwóch dawek. Wszystkie podmioty wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Kod randomizacyjny przygotował statystyk, zatrudniony przez CSL Limited, przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 9.1.3) i JMP (wersja 8.0.1) (SAS Institute); wykorzystano randomizację z użyciem permutowanych bloków. Kod randomizacji został przekazany administratorowi szczepionki, który znał zadania z grupy badanej, jako listę w zapieczętowanej kopercie, chociaż wszyscy badani i badacze nie byli świadomi takich zadań.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Humanistycznych Bellberry (Adelajda, Australia) i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji) oraz przepisami australijskimi wymagania. Wszyscy autorzy przyczynili się do zawartości manuskryptu, mieli pełny dostęp do wszystkich danych z badań i gwarantowali kompletność i dokładność danych.
Szczepionka
Szczepionka H1N1, monowalentna, bezadiuwantowa, inaktywowana szczepionka z rozszczepionym wirusem, została wyprodukowana przez CSL Biotherapies (Parkville, Australia). Wirus nasion został przygotowany z reasortowanego wirusa szczepionkowego NYMC X-179A (New York Medical College, Nowy Jork), pochodzącego z wirusa A / California / 7/2009 (H1N1), jednego z kandydujących reasortantów wirusów szczepionkowych zalecanych przez WHO .8,9 Szczepionka została przygotowana w zarodkach kurzych jaja przy użyciu tych samych standardowych technik, które są stosowane do produkcji sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki10 i była prezentowana w fiolkach wielodawkowych o pojemności 10 ml z dodanym thimerosalem jako środkiem konserwującym (końcowe stężenie, 0,01% masy za objętość). Dwie dawki wynosiły 15 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę 0,25 ml i 30 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę 0,5 ml.
Przedmioty i procedury badań
Do rejestracji kwalifikowały się zdrowe, nieprzebywające osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat
[przypisy: producent bram przemysłowych zachodniopomorskie, firma zbrojarska, Autyzm kielce ]

Powiązane tematy z artykułem: Autyzm kielce firma zbrojarska producent bram przemysłowych zachodniopomorskie