Posted by on 1 grudnia 2018

Wykluczyliśmy pacjentów, u których potwierdzono lub podejrzewano infekcję H1N1 w 2009 roku oraz osoby, które otrzymały eksperymentalną szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Łącznie 240 kwalifikujących się pacjentów poddano randomizacji w celu otrzymania 15 .g lub 30 .g antygenu hemaglutyniny w stosunku 1: 1. Uwzględniono taką samą liczbę osób w wieku od 18 do 49 lat i od 50 do 64 lat. Osobnicy otrzymywali dwie dawki przypisanej szczepionki, podawane w odstępie 21 dni. Każdą dawkę podawano domięśniowo do mięśnia naramiennego. Ponieważ objętość wstrzyknięcia różniła się między dwiema dawkami, personel, który przygotował i podał szczepionkę, nie miał dalszego udziału w badaniu.
Oceny bezpieczeństwa
Zebraliśmy zamówione raporty o lokalnych i systemowych zdarzeniach niepożądanych, korzystając z 7-dniowej karty pamiętnika. Niezamówione raporty o zdarzeniach niepożądanych zebrano w 21-dniowej karcie pamiętnika. Wszystkie pożądane lokalne zdarzenia niepożądane uznano za związane ze szczepionką H1N1, podczas gdy badacz oceniał przyczynę nagłych niepożądanych zdarzeń układowych i niepożądanych. Przedmioty używały standardowej skali do oceny zdarzeń niepożądanych (Tabele i 2 w Dodatku Uzupełniającym).
Ze względu na nowość szczepu pandemicznego H1N1, prospektywnie zgromadziliśmy dane dotyczące występowania wybranych niepożądanych zdarzeń o szczególnym znaczeniu. Zdarzenia te obejmowały kilka neurologicznych (np. Zespół Guillain-Barré), układ odpornościowy i inne zaburzenia. Wszelkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu lub poważne działania niepożądane zgłaszano w ciągu 24 godzin.
Komitet ds. Przeglądu bezpieczeństwa monitorował bezpieczeństwo badania. Zasady przestoju obowiązywały w ciągu 7 dni po szczepieniu, ale nie zostały spełnione.
Ocena choroby podobnej do grypy
Osoby, które zgłosiły chorobę podobną do grypy, zostały poproszone o dostarczenie próbek wymazu z nosa i gardła do badań wirusologicznych. Choroba grypopodobna została zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej przekraczająca 38 ° C (100,4 ° F) lub gorączka lub dreszcze w wywiadzie i co najmniej jeden objaw podobny do grypy.
Testy laboratoryjne
Miana przeciwciał przeciw grypie mierzono podczas rekrutacji i 21 dni po każdym szczepieniu. Immunogenność szczepionki H1N1 oceniano za pomocą testów hamowania hemaglutynacji i mikroneutralizacji metodami opisanymi wcześniej11,12 (szczegółowe informacje znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Testy wirusologiczne próbek wymazów z nosa i gardła przeprowadzono za pomocą protokołu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób w czasie rzeczywistym w teście łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkryptazą na wirusa H1N1 2009.13 Wszystkie testy laboratoryjne były wykonywane przez Focus Diagnostics.
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Trzy końcowe punkty immunogenności immunoglobuliny po szczepieniu zostały wybrane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi używanymi do oceny szczepionek przeciwko grypie.14,15 Końcowe punkty immunogenności w stosunku do mięśni były proporcją pacjentów z mianem przeciwciał 1:40 lub wyższym w teście hamowania hemaglutynacji, proporcja pacjentów z serokonwersją lub znaczącym wzrostem miana przeciwciał i wzrostem współczynnika średniej geometrycznej miana.
Drugorzędnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były: częstotliwość, czas trwania i intensywność zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (zapytywane zdarzenia przez 7 dni i niezamierzone zdarzenia przez 21 dni) oraz częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu podczas okresu badania.
Analiza statystyczna
Wybrano próbkę 120 osobników na grupę badawczą, ponieważ zapewnia ona wystarczającą moc do oceny pierwotnych punktów końcowych immunogenności
[podobne: leczenie alkoholizmu wrocław, kiretaż zamknięty, testy nietolerancji pokarmowej ]

Powiązane tematy z artykułem: kiretaż zamknięty leczenie alkoholizmu wrocław testy nietolerancji pokarmowej

Posted by on 1 grudnia 2018

Wykluczyliśmy pacjentów, u których potwierdzono lub podejrzewano infekcję H1N1 w 2009 roku oraz osoby, które otrzymały eksperymentalną szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Łącznie 240 kwalifikujących się pacjentów poddano randomizacji w celu otrzymania 15 .g lub 30 .g antygenu hemaglutyniny w stosunku 1: 1. Uwzględniono taką samą liczbę osób w wieku od 18 do 49 lat i od 50 do 64 lat. Osobnicy otrzymywali dwie dawki przypisanej szczepionki, podawane w odstępie 21 dni. Każdą dawkę podawano domięśniowo do mięśnia naramiennego. Ponieważ objętość wstrzyknięcia różniła się między dwiema dawkami, personel, który przygotował i podał szczepionkę, nie miał dalszego udziału w badaniu.
Oceny bezpieczeństwa
Zebraliśmy zamówione raporty o lokalnych i systemowych zdarzeniach niepożądanych, korzystając z 7-dniowej karty pamiętnika. Niezamówione raporty o zdarzeniach niepożądanych zebrano w 21-dniowej karcie pamiętnika. Wszystkie pożądane lokalne zdarzenia niepożądane uznano za związane ze szczepionką H1N1, podczas gdy badacz oceniał przyczynę nagłych niepożądanych zdarzeń układowych i niepożądanych. Przedmioty używały standardowej skali do oceny zdarzeń niepożądanych (Tabele i 2 w Dodatku Uzupełniającym).
Ze względu na nowość szczepu pandemicznego H1N1, prospektywnie zgromadziliśmy dane dotyczące występowania wybranych niepożądanych zdarzeń o szczególnym znaczeniu. Zdarzenia te obejmowały kilka neurologicznych (np. Zespół Guillain-Barré), układ odpornościowy i inne zaburzenia. Wszelkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu lub poważne działania niepożądane zgłaszano w ciągu 24 godzin.
Komitet ds. Przeglądu bezpieczeństwa monitorował bezpieczeństwo badania. Zasady przestoju obowiązywały w ciągu 7 dni po szczepieniu, ale nie zostały spełnione.
Ocena choroby podobnej do grypy
Osoby, które zgłosiły chorobę podobną do grypy, zostały poproszone o dostarczenie próbek wymazu z nosa i gardła do badań wirusologicznych. Choroba grypopodobna została zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej przekraczająca 38 ° C (100,4 ° F) lub gorączka lub dreszcze w wywiadzie i co najmniej jeden objaw podobny do grypy.
Testy laboratoryjne
Miana przeciwciał przeciw grypie mierzono podczas rekrutacji i 21 dni po każdym szczepieniu. Immunogenność szczepionki H1N1 oceniano za pomocą testów hamowania hemaglutynacji i mikroneutralizacji metodami opisanymi wcześniej11,12 (szczegółowe informacje znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Testy wirusologiczne próbek wymazów z nosa i gardła przeprowadzono za pomocą protokołu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób w czasie rzeczywistym w teście łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkryptazą na wirusa H1N1 2009.13 Wszystkie testy laboratoryjne były wykonywane przez Focus Diagnostics.
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Trzy końcowe punkty immunogenności immunoglobuliny po szczepieniu zostały wybrane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi używanymi do oceny szczepionek przeciwko grypie.14,15 Końcowe punkty immunogenności w stosunku do mięśni były proporcją pacjentów z mianem przeciwciał 1:40 lub wyższym w teście hamowania hemaglutynacji, proporcja pacjentów z serokonwersją lub znaczącym wzrostem miana przeciwciał i wzrostem współczynnika średniej geometrycznej miana.
Drugorzędnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były: częstotliwość, czas trwania i intensywność zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (zapytywane zdarzenia przez 7 dni i niezamierzone zdarzenia przez 21 dni) oraz częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu podczas okresu badania.
Analiza statystyczna
Wybrano próbkę 120 osobników na grupę badawczą, ponieważ zapewnia ona wystarczającą moc do oceny pierwotnych punktów końcowych immunogenności
[podobne: leczenie alkoholizmu wrocław, kiretaż zamknięty, testy nietolerancji pokarmowej ]

Powiązane tematy z artykułem: kiretaż zamknięty leczenie alkoholizmu wrocław testy nietolerancji pokarmowej