Posted by on 19 kwietnia 2018

Niezależny komitet monitorujący dane regularnie sprawdzał dane, w szczególności poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania, wyniki analiz laboratoryjnych oraz zalecenia dotyczące kontynuacji badań. Komisja orzekająca, która była niezależna od śledczych i której członkowie nie byli świadomi zadań grupowych, przejrzała dokumentację medyczną, aby rozstrzygnąć główną przyczynę wszystkich zgonów. Komitet uznał również wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy terenowych za ostre zaostrzenia, w celu ustalenia, czy te zdarzenia spełniają kryteria ostrego zaostrzenia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zgodnie z definicją zawartą w protokole, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Członkowie tych komitetów są wyszczególnieni w sekcji B Dodatku uzupełniającego, dostępnego również pod adresem. Obie próby zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Zharmonizowanej Trójstronnej Wytycznej dla Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji i zostały zatwierdzone przez władze lokalne. Protokół kliniczny został zatwierdzony przez niezależny komitet etyczny lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania.
Wszyscy autorzy byli zaangażowani w projekt badania i mieli dostęp do danych, które zostały przeanalizowane przez sponsora badania, Boehringer Ingelheim. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność analiz danych oraz wierność każdego badania do protokołu. Protokół i plany analizy statystycznej są dostępne na stronie. Rękopis został zredagowany przez pierwszych, drugich i ostatnich autorów i zmieniony przez wszystkich autorów. Pomoc medyczną, opłacaną przez Boehringer Ingelheim, zapewniała grupa Fleishman-Hillard.
Pacjenci
Pacjenci byli uprawnieni do udziału w dwóch badaniach, jeśli mieli 40 lat lub więcej i zostali rozpoznani w idiopatycznym zwłóknieniu płuc w ciągu ostatnich 5 lat. Dodatkowymi kryteriami były FVC, które stanowiły 50% lub więcej przewidywanej wartości, pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO), która wynosiła 30 do 79% przewidywanej wartości, oraz tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatka piersiowa wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Obrazy HRCT (dla wszystkich pacjentów) i próbki z biopsji płuc (jeśli są dostępne) zostały poddane przeglądowi centralnemu przez pojedynczego radiologa i pojedynczego patologa w celu zweryfikowania kwalifikowalności zgodnie z protokołem. Kryteria kwalifikowalności w odniesieniu do ustaleń dotyczących HRCT i chirurgicznej biopsji płuc przedstawiono odpowiednio w tabeli S1 i tabeli S2 w dodatkowym dodatku.
Jednoczesne podawanie do 15 mg prednizonu na dobę lub równoważne było dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 8 lub więcej tygodni przed badaniem przesiewowym; pacjenci otrzymujący inne terapie idiopatycznego zwłóknienia płuc, w tym wysokodawkowy prednizon, azatioprynę, N-acetylocysteinę i wszelkie metody leczenia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zostały wykluczone
[patrz też: laryngolog wrocław, wzorcowanie mierników, kołnierze ortopedyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: kołnierze ortopedyczne laryngolog wrocław wzorcowanie mierników

Posted by on 19 kwietnia 2018

Niezależny komitet monitorujący dane regularnie sprawdzał dane, w szczególności poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania, wyniki analiz laboratoryjnych oraz zalecenia dotyczące kontynuacji badań. Komisja orzekająca, która była niezależna od śledczych i której członkowie nie byli świadomi zadań grupowych, przejrzała dokumentację medyczną, aby rozstrzygnąć główną przyczynę wszystkich zgonów. Komitet uznał również wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy terenowych za ostre zaostrzenia, w celu ustalenia, czy te zdarzenia spełniają kryteria ostrego zaostrzenia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zgodnie z definicją zawartą w protokole, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Członkowie tych komitetów są wyszczególnieni w sekcji B Dodatku uzupełniającego, dostępnego również pod adresem. Obie próby zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Zharmonizowanej Trójstronnej Wytycznej dla Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji i zostały zatwierdzone przez władze lokalne. Protokół kliniczny został zatwierdzony przez niezależny komitet etyczny lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania.
Wszyscy autorzy byli zaangażowani w projekt badania i mieli dostęp do danych, które zostały przeanalizowane przez sponsora badania, Boehringer Ingelheim. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność analiz danych oraz wierność każdego badania do protokołu. Protokół i plany analizy statystycznej są dostępne na stronie. Rękopis został zredagowany przez pierwszych, drugich i ostatnich autorów i zmieniony przez wszystkich autorów. Pomoc medyczną, opłacaną przez Boehringer Ingelheim, zapewniała grupa Fleishman-Hillard.
Pacjenci
Pacjenci byli uprawnieni do udziału w dwóch badaniach, jeśli mieli 40 lat lub więcej i zostali rozpoznani w idiopatycznym zwłóknieniu płuc w ciągu ostatnich 5 lat. Dodatkowymi kryteriami były FVC, które stanowiły 50% lub więcej przewidywanej wartości, pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO), która wynosiła 30 do 79% przewidywanej wartości, oraz tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatka piersiowa wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Obrazy HRCT (dla wszystkich pacjentów) i próbki z biopsji płuc (jeśli są dostępne) zostały poddane przeglądowi centralnemu przez pojedynczego radiologa i pojedynczego patologa w celu zweryfikowania kwalifikowalności zgodnie z protokołem. Kryteria kwalifikowalności w odniesieniu do ustaleń dotyczących HRCT i chirurgicznej biopsji płuc przedstawiono odpowiednio w tabeli S1 i tabeli S2 w dodatkowym dodatku.
Jednoczesne podawanie do 15 mg prednizonu na dobę lub równoważne było dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 8 lub więcej tygodni przed badaniem przesiewowym; pacjenci otrzymujący inne terapie idiopatycznego zwłóknienia płuc, w tym wysokodawkowy prednizon, azatioprynę, N-acetylocysteinę i wszelkie metody leczenia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zostały wykluczone
[patrz też: laryngolog wrocław, wzorcowanie mierników, kołnierze ortopedyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: kołnierze ortopedyczne laryngolog wrocław wzorcowanie mierników