Posted by on 19 kwietnia 2018

Po 6 miesiącach leczenia, pacjenci, u których stan się pogorszył, mogli otrzymywać azatioprynę, cyklofosfamid, cyklosporynę, N-acetylocysteinę lub więcej niż 15 mg prednizonu dziennie lub równoważne, według uznania badacza. W przypadku ostrego zaostrzenia zgłoszonego przez badacza w dowolnym momencie podczas badania, można rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę, gdy badacz uzna to za stosowne. Inne kluczowe kryteria wykluczenia są wymienione w sekcji C Dodatku uzupełniającego. Protokół badania
Po okresie skriningu zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 3: 2, aby otrzymać 150 mg nintedanibu dwa razy dziennie lub placebo przez 52 tygodnie. Do przeprowadzenia randomizacji wykorzystano interaktywny telefon i internetowy system odpowiedzi. Pacjenci, badacze i sponsor badania nie byli świadomi zadań grupy badawczej podczas całego badania. Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia następowała 4-tygodniowa wizyta kontrolna. Testy spirometryczne przeprowadzono na linii podstawowej; w 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu; oraz podczas wizyty kontrolnej. Badania spirometryczne przeprowadzono zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez American Thoracic Society i European Respiratory Society.13 Wszystkie pomiary spirometryczne wykonano na maszynach dostarczonych przez sponsora, a wyniki zostały ocenione centralnie, ze szkoleniami i bieżącymi informacjami zwrotnymi dla badaczy terenu .
Dozwolone było przerwanie lub zmniejszenie dawki od 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę w celu opanowania działań niepożądanych. Po ustąpieniu zdarzenia niepożądanego dawkę można przywrócić 150 mg dwa razy na dobę. Badacze ośrodka otrzymali zalecenia dotyczące postępowania w przypadku biegunki i podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych. Aby zminimalizować ilość brakujących danych, pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali badanie, zostali zaproszeni na wszystkie zaplanowane wizyty i zostali poddani wszystkim badaniom zgodnie z pierwotnym planem. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali stosowanie leku, ale nie wyrazili zgody na udział we wszystkich wizytach, dane dotyczące istotnego stanu zebrano w 52. tygodniu.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań INPULSIS była roczna stopa spadku FVC (mierzona w mililitrach na rok). Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były czas do pierwszego ostrego zaostrzenia (zgłoszonego przez badacza terenu) i zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w kwestionariuszu oddechowym St. George a (SGRQ), oba oceniane w 52-tygodniowym okresie leczenia. SGRQ to samodzielnie podawany kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Zawiera trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ)
[patrz też: firma zbrojarska, naklejka na legitymację, pracownia emg ]

Powiązane tematy z artykułem: firma zbrojarska naklejka na legitymację pracownia emg

Posted by on 19 kwietnia 2018

Po 6 miesiącach leczenia, pacjenci, u których stan się pogorszył, mogli otrzymywać azatioprynę, cyklofosfamid, cyklosporynę, N-acetylocysteinę lub więcej niż 15 mg prednizonu dziennie lub równoważne, według uznania badacza. W przypadku ostrego zaostrzenia zgłoszonego przez badacza w dowolnym momencie podczas badania, można rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę, gdy badacz uzna to za stosowne. Inne kluczowe kryteria wykluczenia są wymienione w sekcji C Dodatku uzupełniającego. Protokół badania
Po okresie skriningu zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 3: 2, aby otrzymać 150 mg nintedanibu dwa razy dziennie lub placebo przez 52 tygodnie. Do przeprowadzenia randomizacji wykorzystano interaktywny telefon i internetowy system odpowiedzi. Pacjenci, badacze i sponsor badania nie byli świadomi zadań grupy badawczej podczas całego badania. Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia następowała 4-tygodniowa wizyta kontrolna. Testy spirometryczne przeprowadzono na linii podstawowej; w 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu; oraz podczas wizyty kontrolnej. Badania spirometryczne przeprowadzono zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez American Thoracic Society i European Respiratory Society.13 Wszystkie pomiary spirometryczne wykonano na maszynach dostarczonych przez sponsora, a wyniki zostały ocenione centralnie, ze szkoleniami i bieżącymi informacjami zwrotnymi dla badaczy terenu .
Dozwolone było przerwanie lub zmniejszenie dawki od 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę w celu opanowania działań niepożądanych. Po ustąpieniu zdarzenia niepożądanego dawkę można przywrócić 150 mg dwa razy na dobę. Badacze ośrodka otrzymali zalecenia dotyczące postępowania w przypadku biegunki i podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych. Aby zminimalizować ilość brakujących danych, pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali badanie, zostali zaproszeni na wszystkie zaplanowane wizyty i zostali poddani wszystkim badaniom zgodnie z pierwotnym planem. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali stosowanie leku, ale nie wyrazili zgody na udział we wszystkich wizytach, dane dotyczące istotnego stanu zebrano w 52. tygodniu.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań INPULSIS była roczna stopa spadku FVC (mierzona w mililitrach na rok). Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były czas do pierwszego ostrego zaostrzenia (zgłoszonego przez badacza terenu) i zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w kwestionariuszu oddechowym St. George a (SGRQ), oba oceniane w 52-tygodniowym okresie leczenia. SGRQ to samodzielnie podawany kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Zawiera trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ)
[patrz też: firma zbrojarska, naklejka na legitymację, pracownia emg ]

Powiązane tematy z artykułem: firma zbrojarska naklejka na legitymację pracownia emg