Posted by on 6 lipca 2018

I słupki wskazują błędy standardowe dla skorygowanej rocznej stopy spadku FVC i zaobserwowanej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. W obu badaniach skorygowana roczna stopa zmian FVC była istotnie niższa w grupie nintedanibu niż w grupie placebo. W badaniu INPULSIS-1 odsetek ten wynosił -114,7 ml na rok w grupie otrzymującej nintedanib w porównaniu do -23,9 ml na rok w grupie placebo, co stanowi różnicę wynoszącą 125,3 ml na rok (95% przedział ufności [CI], 77,7 do 172,8 ; P <0,001) (rysunek 1A). W badaniu INPULSIS-2 wskaźnik ten wynosił -113,6 ml na rok w grupie otrzymującej nintedanib w porównaniu z -207,3 ml na rok w grupie placebo, co stanowi różnicę wynoszącą 93,7 ml na rok (95% CI, 44,8 do 142,7; p <0,001 ) (Rysunek 1C). W obu badaniach wyniki wcześniej określonych analiz czułości były zgodne z wynikami analizy pierwotnej (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). W szczególności w wielu analizach imputacji, które opierały się na konserwatywnym założeniu, że brakujące dane miały charakter informacyjny, a nie losowy, oszacowania efektu leczenia i odpowiadające mu przedziały ufności były zgodne z wynikami analizy pierwotnej w każdym badaniu. To odkrycie pokazuje, że pierwotne wyniki są solidne i nie miały na nie wpływu alternatywne założenia dotyczące brakujących danych. Ponadto średnie obserwowane zmiany wartości FVC w czasie (nieskorygowane, niekodowane wyniki) były zgodne z wynikami analizy pierwotnej w obu badaniach (ryc. 1B i 1D).
Tabela 2. Tabela 2. Wtórne punkty końcowe funkcji płuc w 52. tygodniu. W każdej próbie istotnie większy odsetek pacjentów w grupie nintedanibu niż w grupie placebo miał odpowiedź w FVC, gdy pacjenci z odpowiedzią byli definiowani jako ci, którzy nie odnotowano bezwzględnego spadku odsetka przewidywanych FVC, który wynosił więcej niż 5 punktów procentowych w 52. tygodniu (Tabela 2). Gdy pacjenci z odpowiedzią w FVC zostali zdefiniowani jako ci, którzy nie mieli bezwzględnego spadku odsetka przewidywanych FVC, który wynosił więcej niż 10 punktów procentowych w 52 tygodniu, znacznie większy odsetek pacjentów w grupie nintedanibu niż w grupie placebo otrzymał odpowiedź w INPULSIS-1; w INPULSIS-2 różnica między grupami nie była znacząca.
Wcześniejsza zbiorcza analiza pierwotnego punktu końcowego wykazała znaczący efekt leczenia (różnica między grupami w rocznej szybkości zmiany FVC, 109,9 ml [95% CI, 75,9 do 144,0]) (ryc. S3A w dodatku uzupełniającym). Dane zbiorcze dotyczące bezwzględnej zmiany wartości wyjściowej w wartości granicznej są przedstawione w tabeli S5 i na rysunku S3B w dodatkowym dodatku. Pospecyfikowana zbiorcza analiza danych z dwóch badań wykazała, że znacznie większy odsetek pacjentów w grupie nintedanibu niż w grupie placebo miał odpowiedź FVC z obydwoma definicjami odpowiedzi (spadek odsetka przewidywanego FVC, który nie był bardziej niż 5 punktów procentowych i spadek o nie więcej niż 10 punktów procentowych w tygodniu 52) (tabela S5 w dodatku uzupełniającym).
Ostre zaostrzenia
Rysunek 2
[przypisy: polcortolon, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, cyklofosfamid ]

Powiązane tematy z artykułem: cyklofosfamid polcortolon wzorcowanie przyrządów pomiarowych

Posted by on 6 lipca 2018

I słupki wskazują błędy standardowe dla skorygowanej rocznej stopy spadku FVC i zaobserwowanej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. W obu badaniach skorygowana roczna stopa zmian FVC była istotnie niższa w grupie nintedanibu niż w grupie placebo. W badaniu INPULSIS-1 odsetek ten wynosił -114,7 ml na rok w grupie otrzymującej nintedanib w porównaniu do -23,9 ml na rok w grupie placebo, co stanowi różnicę wynoszącą 125,3 ml na rok (95% przedział ufności [CI], 77,7 do 172,8 ; P <0,001) (rysunek 1A). W badaniu INPULSIS-2 wskaźnik ten wynosił -113,6 ml na rok w grupie otrzymującej nintedanib w porównaniu z -207,3 ml na rok w grupie placebo, co stanowi różnicę wynoszącą 93,7 ml na rok (95% CI, 44,8 do 142,7; p <0,001 ) (Rysunek 1C). W obu badaniach wyniki wcześniej określonych analiz czułości były zgodne z wynikami analizy pierwotnej (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). W szczególności w wielu analizach imputacji, które opierały się na konserwatywnym założeniu, że brakujące dane miały charakter informacyjny, a nie losowy, oszacowania efektu leczenia i odpowiadające mu przedziały ufności były zgodne z wynikami analizy pierwotnej w każdym badaniu. To odkrycie pokazuje, że pierwotne wyniki są solidne i nie miały na nie wpływu alternatywne założenia dotyczące brakujących danych. Ponadto średnie obserwowane zmiany wartości FVC w czasie (nieskorygowane, niekodowane wyniki) były zgodne z wynikami analizy pierwotnej w obu badaniach (ryc. 1B i 1D).
Tabela 2. Tabela 2. Wtórne punkty końcowe funkcji płuc w 52. tygodniu. W każdej próbie istotnie większy odsetek pacjentów w grupie nintedanibu niż w grupie placebo miał odpowiedź w FVC, gdy pacjenci z odpowiedzią byli definiowani jako ci, którzy nie odnotowano bezwzględnego spadku odsetka przewidywanych FVC, który wynosił więcej niż 5 punktów procentowych w 52. tygodniu (Tabela 2). Gdy pacjenci z odpowiedzią w FVC zostali zdefiniowani jako ci, którzy nie mieli bezwzględnego spadku odsetka przewidywanych FVC, który wynosił więcej niż 10 punktów procentowych w 52 tygodniu, znacznie większy odsetek pacjentów w grupie nintedanibu niż w grupie placebo otrzymał odpowiedź w INPULSIS-1; w INPULSIS-2 różnica między grupami nie była znacząca.
Wcześniejsza zbiorcza analiza pierwotnego punktu końcowego wykazała znaczący efekt leczenia (różnica między grupami w rocznej szybkości zmiany FVC, 109,9 ml [95% CI, 75,9 do 144,0]) (ryc. S3A w dodatku uzupełniającym). Dane zbiorcze dotyczące bezwzględnej zmiany wartości wyjściowej w wartości granicznej są przedstawione w tabeli S5 i na rysunku S3B w dodatkowym dodatku. Pospecyfikowana zbiorcza analiza danych z dwóch badań wykazała, że znacznie większy odsetek pacjentów w grupie nintedanibu niż w grupie placebo miał odpowiedź FVC z obydwoma definicjami odpowiedzi (spadek odsetka przewidywanego FVC, który nie był bardziej niż 5 punktów procentowych i spadek o nie więcej niż 10 punktów procentowych w tygodniu 52) (tabela S5 w dodatku uzupełniającym).
Ostre zaostrzenia
Rysunek 2
[przypisy: polcortolon, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, cyklofosfamid ]

Powiązane tematy z artykułem: cyklofosfamid polcortolon wzorcowanie przyrządów pomiarowych