Posted by on 19 kwietnia 2018

Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia wynosił 5,5% w grupie nintedanibu i 7,8% w grupie placebo (współczynnik ryzyka w grupie nintedanibu, 0,70; 95% CI, 0,43 do 1,12; P = 0,14) (ryc. S8 w dodatku uzupełniającym). Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym w grupach nintedanibu w obu badaniach była biegunka (Tabela 3). Wśród pacjentów z grupy nintedanibu, u których wystąpiła biegunka, większość zgłoszonych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie (93,7% w badaniu INPULSIS-1 i 95,2% w badaniu INPULSIS-2). Biegunka doprowadziła do przedwczesnego przerwania stosowania badanego leku u 14 pacjentów otrzymujących nintedanib (4,5%) iu żadnego z pacjentów otrzymujących placebo w badaniu INPULSIS-1 iu 14 pacjentów otrzymujących nintedanib (4,3%) i otrzymujących placebo (0,5%) w badaniu INPULSIS. 2.
W obu badaniach odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi był podobny w grupie nintedanibu i placebo (tabela 3). W badaniu INPULSIS-1 ciężkie zdarzenia niepożądane zgłaszano u 31,1% pacjentów w grupie otrzymującej nintedanib iu 27,0% pacjentów w grupie placebo; w INPULSIS-2 odsetki wynosiły odpowiednio 29,8% i 32,9%.
W obu badaniach wyższy odsetek pacjentów w grupach nintedanibu niż w grupach placebo miał podwyższony poziom enzymów wątrobowych (Tabela S9 w Dodatku Uzupełniającym). W badaniu INPULSIS-1 łącznie 15 pacjentów z grupy nintedanibu (4,9%) i pacjent z grupy otrzymującej placebo (0,5%) miało poziom aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub oba, które były trzy lub więcej razy wyższe niż górna granica normalny zakres. W badaniu INPULSIS-2 u 17 pacjentów z grupy nintedanibu (5,2%) i 2 pacjentów z grupy placebo (0,9%) stwierdzono takie zwiększenie aktywności.
Spośród nieczęstych zdarzeń (występujących w mniej niż 2% grupy badanej), które miały potencjalne znaczenie kliniczne, zawał mięśnia sercowego odnotowano u 5 pacjentów w grupie nintedanibu (1,6%) i pacjenta w grupie placebo (0,5%) w badaniu INPULSIS-1 iu 5 pacjentów z grupy nintedanibu (1,5%) i pacjenta z grupy placebo (0,5%) w badaniu INPULSIS-2. Łącznie dwa zdarzenia w grupach nintedanibu i jedno zdarzenie w grupach placebo były śmiertelne. Wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami serca, w tym z chorobą niedokrwienną serca, zestawiono w Tabeli S10 w Dodatku Uzupełniającym.
Dyskusja
W obu badaniach INPULSIS nintedanib znacząco zmniejszył wskaźnik spadku FVC w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia. Solidność tego odkrycia została poparta wynikami wszystkich wcześniej określonych analiz wrażliwości, w tym ocen dotyczących alternatywnych sposobów radzenia sobie z brakującymi danymi
[hasła pokrewne: diagnoza autyzmu, autyzm u dziecka, kołnierze ortopedyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: autyzm u dziecka diagnoza autyzmu kołnierze ortopedyczne

Posted by on 19 kwietnia 2018

Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia wynosił 5,5% w grupie nintedanibu i 7,8% w grupie placebo (współczynnik ryzyka w grupie nintedanibu, 0,70; 95% CI, 0,43 do 1,12; P = 0,14) (ryc. S8 w dodatku uzupełniającym). Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym w grupach nintedanibu w obu badaniach była biegunka (Tabela 3). Wśród pacjentów z grupy nintedanibu, u których wystąpiła biegunka, większość zgłoszonych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie (93,7% w badaniu INPULSIS-1 i 95,2% w badaniu INPULSIS-2). Biegunka doprowadziła do przedwczesnego przerwania stosowania badanego leku u 14 pacjentów otrzymujących nintedanib (4,5%) iu żadnego z pacjentów otrzymujących placebo w badaniu INPULSIS-1 iu 14 pacjentów otrzymujących nintedanib (4,3%) i otrzymujących placebo (0,5%) w badaniu INPULSIS. 2.
W obu badaniach odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi był podobny w grupie nintedanibu i placebo (tabela 3). W badaniu INPULSIS-1 ciężkie zdarzenia niepożądane zgłaszano u 31,1% pacjentów w grupie otrzymującej nintedanib iu 27,0% pacjentów w grupie placebo; w INPULSIS-2 odsetki wynosiły odpowiednio 29,8% i 32,9%.
W obu badaniach wyższy odsetek pacjentów w grupach nintedanibu niż w grupach placebo miał podwyższony poziom enzymów wątrobowych (Tabela S9 w Dodatku Uzupełniającym). W badaniu INPULSIS-1 łącznie 15 pacjentów z grupy nintedanibu (4,9%) i pacjent z grupy otrzymującej placebo (0,5%) miało poziom aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub oba, które były trzy lub więcej razy wyższe niż górna granica normalny zakres. W badaniu INPULSIS-2 u 17 pacjentów z grupy nintedanibu (5,2%) i 2 pacjentów z grupy placebo (0,9%) stwierdzono takie zwiększenie aktywności.
Spośród nieczęstych zdarzeń (występujących w mniej niż 2% grupy badanej), które miały potencjalne znaczenie kliniczne, zawał mięśnia sercowego odnotowano u 5 pacjentów w grupie nintedanibu (1,6%) i pacjenta w grupie placebo (0,5%) w badaniu INPULSIS-1 iu 5 pacjentów z grupy nintedanibu (1,5%) i pacjenta z grupy placebo (0,5%) w badaniu INPULSIS-2. Łącznie dwa zdarzenia w grupach nintedanibu i jedno zdarzenie w grupach placebo były śmiertelne. Wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami serca, w tym z chorobą niedokrwienną serca, zestawiono w Tabeli S10 w Dodatku Uzupełniającym.
Dyskusja
W obu badaniach INPULSIS nintedanib znacząco zmniejszył wskaźnik spadku FVC w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia. Solidność tego odkrycia została poparta wynikami wszystkich wcześniej określonych analiz wrażliwości, w tym ocen dotyczących alternatywnych sposobów radzenia sobie z brakującymi danymi
[hasła pokrewne: diagnoza autyzmu, autyzm u dziecka, kołnierze ortopedyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: autyzm u dziecka diagnoza autyzmu kołnierze ortopedyczne