Posted by on 19 kwietnia 2018

Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszy stan zdrowia.15 Dokonano oceny sukcesów technicznych i proceduralnych oraz zarejestrowano niepożądane zdarzenia peryprocesowe i nieprocedurowe. Szczegóły oceny punktów końcowych znajdują się w dodatkowym dodatku.
Analiza statystyczna
Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa została wytypowana do monitorowania i oceny bezpieczeństwa pacjentów w celu zidentyfikowania klinicznie istotnych tendencji i odpowiedniego doradztwa komitetowi sterującemu. Przejściowe analizy, dostarczone przez organizację badawczą ds. Danych i kontroli bezpieczeństwa, miały miejsce po 30 dniach obserwacji i po tym, jak 50% pierwotnie zaplanowanej kohorty zakończyło 6 miesięcy obserwacji.
Badanie miało 80% mocy do przetestowania dwustronnej hipotezy, przy poziomie błędu I rzędu 0,05, że 40% uczestników przypisanych do grupy leczenia uzyskałoby poprawę w dwóch lub więcej klasach dławicy CCS, co w porównaniu z 15% uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej. Przyjęto 10% stawki wycofania lub utraty badania w związku z niepewnością dotyczącą dostarczalności urządzenia. Na podstawie tych założeń wyliczyliśmy, że będziemy musieli zapisać 124 uczestników badania. Z powodu dłuższego niż oczekiwano czasu na uzupełnienie zapisów i niższego niż oczekiwano poziomu wycofania lub utraty do obserwacji, sponsor zdecydował się na przerwanie rekrutacji po tym, jak 104 pacjentów zostało poddanych randomizacji. Sponsor nie miał wiedzy na temat niezauważanych danych punktów końcowych, kiedy podjęto decyzję o zaprzestaniu rejestracji; kod randomizacji był przechowywany przez organizację zajmującą się badaniem kontraktów.
Ciągłe zmienne są opisane jako średnie i odchylenia standardowe lub, odpowiednio, jako mediana i zakresy kwartylowe. Między grupami różnice w średnich zostały porównane z użyciem sparowanych testów t-Studenta. Zmienne kategorialne wyrażono jako proporcje i porównano je z użyciem testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera, stosownie do przypadku. W przypadku zmiennych ciągłych w drugorzędowych punktach końcowych zastosowano analizę kowariancji w celu porównania zmienności zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między pacjentami w grupie leczonej a grupą kontrolną, po dostosowaniu do różnic bazowych. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Analizę bezpieczeństwa obejmującą wszystkich pacjentów poddanych randomizacji przeprowadzono zgodnie z faktycznym otrzymanym leczeniem. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Nie zaplanowano korekty błędu typu I w przypadku wielokrotnych porównań
[hasła pokrewne: Rezonans Warszawa, naklejka na legitymację, kołnierze ortopedyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: kołnierze ortopedyczne naklejka na legitymację Rezonans Warszawa

Posted by on 19 kwietnia 2018

Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszy stan zdrowia.15 Dokonano oceny sukcesów technicznych i proceduralnych oraz zarejestrowano niepożądane zdarzenia peryprocesowe i nieprocedurowe. Szczegóły oceny punktów końcowych znajdują się w dodatkowym dodatku.
Analiza statystyczna
Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa została wytypowana do monitorowania i oceny bezpieczeństwa pacjentów w celu zidentyfikowania klinicznie istotnych tendencji i odpowiedniego doradztwa komitetowi sterującemu. Przejściowe analizy, dostarczone przez organizację badawczą ds. Danych i kontroli bezpieczeństwa, miały miejsce po 30 dniach obserwacji i po tym, jak 50% pierwotnie zaplanowanej kohorty zakończyło 6 miesięcy obserwacji.
Badanie miało 80% mocy do przetestowania dwustronnej hipotezy, przy poziomie błędu I rzędu 0,05, że 40% uczestników przypisanych do grupy leczenia uzyskałoby poprawę w dwóch lub więcej klasach dławicy CCS, co w porównaniu z 15% uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej. Przyjęto 10% stawki wycofania lub utraty badania w związku z niepewnością dotyczącą dostarczalności urządzenia. Na podstawie tych założeń wyliczyliśmy, że będziemy musieli zapisać 124 uczestników badania. Z powodu dłuższego niż oczekiwano czasu na uzupełnienie zapisów i niższego niż oczekiwano poziomu wycofania lub utraty do obserwacji, sponsor zdecydował się na przerwanie rekrutacji po tym, jak 104 pacjentów zostało poddanych randomizacji. Sponsor nie miał wiedzy na temat niezauważanych danych punktów końcowych, kiedy podjęto decyzję o zaprzestaniu rejestracji; kod randomizacji był przechowywany przez organizację zajmującą się badaniem kontraktów.
Ciągłe zmienne są opisane jako średnie i odchylenia standardowe lub, odpowiednio, jako mediana i zakresy kwartylowe. Między grupami różnice w średnich zostały porównane z użyciem sparowanych testów t-Studenta. Zmienne kategorialne wyrażono jako proporcje i porównano je z użyciem testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera, stosownie do przypadku. W przypadku zmiennych ciągłych w drugorzędowych punktach końcowych zastosowano analizę kowariancji w celu porównania zmienności zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między pacjentami w grupie leczonej a grupą kontrolną, po dostosowaniu do różnic bazowych. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Analizę bezpieczeństwa obejmującą wszystkich pacjentów poddanych randomizacji przeprowadzono zgodnie z faktycznym otrzymanym leczeniem. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Nie zaplanowano korekty błędu typu I w przypadku wielokrotnych porównań
[hasła pokrewne: Rezonans Warszawa, naklejka na legitymację, kołnierze ortopedyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: kołnierze ortopedyczne naklejka na legitymację Rezonans Warszawa